Der Vorschlag einer Arzneimittelstrategie für Europa, der bereits am 25.11.2020 vom EU-Parlament akzeptiert wurde, basiert grundlegend auf den Zielen der Gewährleistung des Zugangs zu erschwinglichen Medikamenten, der Unterstützung von Wettbewerbsfähigkeit und Innovation, der Verbesserung der Krisenvorsorge sowie der Gewährleistung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Nun wurde am 26.04.2023 ein Entwurf zur Reformation des…

Mit der gestrigen (16. Dezember) Vorlage eines Reformpakets zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) werden wichtige Signale für eine spürbare Entlastung der Medizintechnikindustrie gesetzt.

Gesundheitsminister Manne Lucha begrüßt den Start der Verhandlungen zum EU-Gesetz über kritische Arzneimittel. Der Critical Medicines Act bietet wichtige Ansatzpunkte, um die Versorgungssicherheit zu stärken und Europa krisenfester zu machen.

Gesetzliche Vorgaben für Materialien in der Medizintechnik - 26.01.2026

Regulatorik als integraler Bestandteil der Entwicklung

Die Medical Device Regulation macht auch bezüglich der eingesetzten Materialien Vorgaben. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten und warum das auch ein Thema für Forschung und Entwicklung ist, berichtet Dr. Dagmar Martin, Leiterin der Gruppe „Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess“ am NMI Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen im Interview mit BIOPRO.

Weil die europäische Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) in ihrer jetzigen Form weiterhin eine Bedrohung des Pharmastandortes Europa darstellt und auch bei der Arzneimittelversorgung in Deutschland für Einschränkungen sorgen könnte, bleibt sie eines der wichtigsten europapolitischen Themen von Pharma Deutschland.

Diskussionspapiere und Gutachten als praxisnahe Hilfestellungen - 26.01.2026

Orientierung im Regulatorik-Dschungel

Die Landesagentur BIOPRO Baden-Württemberg stellt Unternehmen sowie Akteurinnen und Akteuren der Gesundheitswirtschaft ab sofort praxisnahe Diskussionspapiere und Gutachten zu aktuellen regulatorischen Fragestellungen bereit. Die Veröffentlichungen sind Teil des Projekts Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW, das vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg gefördert wird.

Innovative Therapien auf Basis lebender Zellen und genetischer Veränderungen eröffnen neue Perspektiven in der Medizin. Als sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) gelten sie als Schlüsseltechnologien für die Behandlung komplexer und bisher unheilbarer Krankheiten. In unserem Video erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen für ATMPs gelten und wie der europäische Zulassungsprozess abläuft.

Auf der Branchenveranstaltung „regularia“ in Tuttlingen hat sich Michael Kleiner, Ministerialdirektor am Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, am 3. März erneut für Medizintechnikbranche eingesetzt. Er sprach auch für Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut. Ziel war es, Lösungen für aktuelle Probleme der Medizintechnikbranche, etwa die überbordende Regulatorik, zu finden.

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hat heute auf Einladung des Bundesministeriums für Gesundheit zum geplanten European Biotech Act I Stellung genommen. Das Gesetzespaket der EU soll die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologie stärken – von der Forschung über klinische Studien bis zur Produktion.

Regulatorik Nachgefragt ist die neue Veranstaltungsreihe der Anlaufstelle Regulatorik bei der BIOPRO Baden-Württemberg. In regelmäßigen Abständen werden dabei aktuelle und zukünftige Regularien, die die Gesundheitsindustrie national oder EU-weit betreffen, von Expert-/innen vorgestellt und anschließend diskutiert.