Pressemitteilung - 30.10.2024 Klinische Studien: Deutsche Teilnahmekontingente besser ausschöpfen! Viele Gründe sprechen dafür, sich als Patientin oder Patient im Rahmen einer klinischen Studie behandeln zu lassen, wenn die Möglichkeit dazu besteht. Dennoch bleiben in Deutschland allzu oft Teilnahmegelegenheiten ungenutzt, zum Nachteil für die Erkrankten, das medizinische Personal, das deutsche Gesundheitssystem und die Studieninitiatoren.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/klinische-studien-deutsche-teilnahmekontingente-besser-ausschoepfen
Pressemitteilung - 19.09.2024 Umfrage: Große Bereitschaft zur Teilnahme an Studien mit Arzneimitteln Deutschlands Ambitionen, bei klinischen Studien mit Arzneimitteln künftig wieder eine größere Rolle zu spielen, stehen und fallen mit der Bereitschaft der Bevölkerung, an solchen Studien mitzuwirken. Doch wie verhält es sich damit? Das untersuchte das Meinungsforschungsinstitut Civey im Auftrag der Pharmaverbände BPI und vfa. Wichtigstes Ergebnis: Fast die Hälfte (45 %) der Befragten können sich eine Studienteilnahme vorstellen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/umfrage-grosse-bereitschaft-zur-teilnahme-studien-mit-arzneimitteln
AMNOG - 29.08.2024 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
CLP - 21.05.2024 Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/classification-labelling-and-packaging-substances-and-mixtures
Pressemitteilung - 17.05.2024 Land setzt sich im Bundesrat für pharmazeutische Industrie ein Im Rahmen der Bundesratsbefassung zum Medizinforschungsgesetz (MFG) bezeichnete die Wirtschaftsministerin die geplanten Maßnahmen als große Chance für die medizinische Forschung in Deutschland. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung mit notwendigen Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Stärkung der Attraktivität des Standorts.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/land-setzt-sich-im-bundesrat-fuer-pharmazeutische-industrie-ein
ERA - 13.05.2024 Environmental Risk Assessment https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/environmental-risk-assessment
Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024 Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/damit-medikamente-nicht-zum-risiko-fuer-die-umwelt-werden
Pressemitteilung - 24.04.2024 Kommission begrüßt Annahme des europäischen Raums für Gesundheitsdaten und der Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs durch das Europäische Parlament Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-des-europaeischen-raums-fuer-gesundheitsdaten-und-der-verordnung-ueber-substanzen-menschlichen-ursp
BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024 Materialänderung, Nachhaltigkeit und biologische Sicherheit von Medizinprodukten – ein Ausflug in den regulatorischen Dschungel Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/materialaenderung-nachhaltigkeit-und-biologische-sicherheit-von-medizinprodukten-ein-ausflug-den-regulatorischen-dschungel
Pressemitteilung - 10.04.2024 Parlament positioniert sich zur EU-Arzneimittelreform Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/parlament-positioniert-sich-zur-eu-arzneimittelreform
Pressemitteilung - 27.03.2024 Schwung für Arzneimittelforschung Heute verabschiedete die Bundesregierung den Entwurf für das Medizinforschungsgesetz. Damit ist der Weg frei, ein wichtiges Reformvorhaben für den Pharmastandort Deutschland in Bundestag und Bundesrat einzubringen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/schwung-fuer-arzneimittelforschung
Pressemitteilung - 22.03.2024 Baden-Württemberg und Bayern fordern Verbesserung der Arzneimittelversorgung Der baden-württembergische Gesundheitsminister Manne Lucha und seine bayerische Kollegin Judith Gerlach setzen sich für eine zuverlässigere Versorgung von Kindern und der gesamten Bevölkerung mit Arzneimitteln ein. Der Bundesrat überwies einen entsprechenden Entschließungsantrag zu weiteren Beratungen in die Ausschüsse der Länderkammer.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/baden-wuerttemberg-und-bayern-fordern-verbesserung-der-arzneimittelversorgung
Pressemitteilung - 20.02.2024 BVMed: Medizinforschungsgesetz um Medizintechnik erweitern Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/bvmed-medizinforschungsgesetz-um-medizintechnik-erweitern
Pressemitteilung - 19.02.2024 BPI zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes: Deutschland wird als Studienstandort attraktiver „Die geplanten Maßnahmen versprechen, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder der Weltspitze näher zu bringen. Zum Einholen reicht es – zum Überholen noch nicht“ sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare…https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/bpi-zum-referentenentwurf-des-medizinforschungsgesetzes-deutschland-wird-als-studienstandort-attraktiver
Pressemitteilung - 23.01.2024 Kommission schlägt Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika vor Heute schlägt die Europäische Kommission den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika unter bestimmten Bedingungen vor. Mit dieser Überarbeitung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz im Medizinproduktesektor vor.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-schlaegt-massnahmen-zur-verbesserung-der-verfuegbarkeit-von-vitro-diagnostika-vor
Regulatorik Nachgefragt: Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln Anmeldung Anmeldung zur Veranstaltung Regulatorik Nachgefragt: Umweltrisikobewertung für Arzneimittelhttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-umweltrisikobewertung-von-humanarzneimitteln/anmeldung
MDR - 15.12.2023 Medizinprodukteverordnung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/medizinprodukteverordnung
Fachbeitrag - 13.12.2023 Pharmastrategie für Deutschland https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/pharmastrategie-fuer-deutschland
Pressemitteilung - 13.12.2023 Nationale Pharmastrategie beschlossen Mit einem konkreten Aktionsplan soll Deutschland als Forschungs- und Produktionsstandort für die Pharmabranche wieder attraktiver werden. Das ist Ziel der Pharmastrategie der Bundesregierung, die das Bundeskabinett heute verabschiedet hat.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/nationale-pharmastrategie-beschlossen
Patentrecht - 04.12.2023 EU-Pharmapaket: Mehr Transparenz bei Arzneimittelpatenten Mit dem Pharmapaket hat die Europäische Kommission am 26. April 2023 Vorschläge für die umfassendste Reform des Arzneimittelrechts auf EU-Ebene seit 20 Jahren vorgelegt. Darin enthalten sind auch neue Regeln für Pharmapatente. Unter anderem sollen mehr Transparenz bei Studiendaten und eine Verkürzung der Schutzfristen für mehr Innovation und eine schnellere Verfügbarkeit von Generika sorgen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/eu-pharmapaket-mehr-transparenz-bei-arzneimittelpatenten
Pressemitteilung - 01.12.2023 Medizinforschungsgesetz schafft Fortschritt Heute hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in Berlin Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes vorgestellt. Es soll hierzulande die Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medikamenten verbessern.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/medizinforschungsgesetz-schafft-fortschritt
Medikamentenmangel entgegenwirken - 29.11.2023 Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungsgesetz (ALBVVG) – was steckt dahinter? Ob Fiebersäfte für Kinder, Schmerzmittel, Antibiotika, Krebsmedikamente oder Mittel gegen Bluthochdruck und Diabetes: Viele Arzneimittel sind in Deutschland knapp. Die Maßnahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) sollen die Versorgung sicherstellen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/das-arzneimittel-lieferengpassbekaempfungsgesetz-albvvg-was-steckt-dahinter
Action Plan IP - 23.11.2023 Aktionsplan für geistiges Eigentum Initiative der EU-KOM zur Modernisierung des Systems zum Schutz des geistigen Eigentums und Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von KMUhttps://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/eu-aktionsplan-fuer-geistiges-eigentum
Fachbeitrag - 15.11.2023 Pharmastrategie für Europa Der Vorschlag einer Arzneimittelstrategie für Europa, der bereits am 25.11.2020 vom EU-Parlament akzeptiert wurde, basiert grundlegend auf den Zielen der Gewährleistung des Zugangs zu erschwinglichen Medikamenten, der Unterstützung von Wettbewerbsfähigkeit und Innovation, der Verbesserung der Krisenvorsorge sowie der Gewährleistung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Nun wurde am 26.04.2023 ein Entwurf zur Reformation des…https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/pharmastrategie-fuer-europa
Pressemitteilung - 13.11.2023 Zahl der Verfassungsbeschwerden wächst Nach Roche und AbbVie hat ein weiteres Pharma-Unternehmen Verfassungsbeschwerde gegen das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingelegt: Nun greift Janssen Deutschland Teile des Gesetzes an.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/zahl-der-verfassungsbeschwerden-waechst