Veranstaltung - 08.10.2024 Branchendialog Medizinprodukte: Neue Wege in der Entwicklung und Zulassung Erlangen, Anmeldefrist: 01.10.2024, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/branchendialog-medizinprodukte-neue-wege-der-entwicklung-und-zulassung
Dossier - 06.08.2024 Klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln: Rechtsrahmen und Pläne der Politik Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch welche rechtlichen Voraussetzungen gelten für ihre Genehmigung und Durchführung? Und welche Neuerungen plant die Bundesregierung?https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/klinische-pruefungen-bei-humanarzneimitteln-rechtsrahmen-und-plaene-der-politik
Pressemitteilung - 17.05.2024 Land setzt sich im Bundesrat für pharmazeutische Industrie ein Im Rahmen der Bundesratsbefassung zum Medizinforschungsgesetz (MFG) bezeichnete die Wirtschaftsministerin die geplanten Maßnahmen als große Chance für die medizinische Forschung in Deutschland. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung mit notwendigen Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Stärkung der Attraktivität des Standorts.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/land-setzt-sich-im-bundesrat-fuer-pharmazeutische-industrie-ein
ERA - 13.05.2024 Environmental Risk Assessment https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/environmental-risk-assessment
Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024 Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/damit-medikamente-nicht-zum-risiko-fuer-die-umwelt-werden
Pressemitteilung - 24.04.2024 Kommission begrüßt Annahme des europäischen Raums für Gesundheitsdaten und der Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs durch das Europäische Parlament Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-des-europaeischen-raums-fuer-gesundheitsdaten-und-der-verordnung-ueber-substanzen-menschlichen-ursp
BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024 Materialänderung, Nachhaltigkeit und biologische Sicherheit von Medizinprodukten – ein Ausflug in den regulatorischen Dschungel Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/materialaenderung-nachhaltigkeit-und-biologische-sicherheit-von-medizinprodukten-ein-ausflug-den-regulatorischen-dschungel
Pressemitteilung - 10.04.2024 Parlament positioniert sich zur EU-Arzneimittelreform Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/parlament-positioniert-sich-zur-eu-arzneimittelreform
Pressemitteilung - 20.02.2024 BVMed: Medizinforschungsgesetz um Medizintechnik erweitern Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/bvmed-medizinforschungsgesetz-um-medizintechnik-erweitern
REACH - 26.01.2024 Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/registration-evaluation-authorisation-and-restriction-chemicals
Fachbeitrag - 19.01.2024 Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/chemikalienstrategie-fuer-nachhaltigkeit
Veranstaltung - 01.02.2024 Regulatorik Nachgefragt: Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln Online, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-umweltrisikobewertung-von-humanarzneimitteln
Patentrecht - 04.12.2023 EU-Pharmapaket: Mehr Transparenz bei Arzneimittelpatenten Mit dem Pharmapaket hat die Europäische Kommission am 26. April 2023 Vorschläge für die umfassendste Reform des Arzneimittelrechts auf EU-Ebene seit 20 Jahren vorgelegt. Darin enthalten sind auch neue Regeln für Pharmapatente. Unter anderem sollen mehr Transparenz bei Studiendaten und eine Verkürzung der Schutzfristen für mehr Innovation und eine schnellere Verfügbarkeit von Generika sorgen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/eu-pharmapaket-mehr-transparenz-bei-arzneimittelpatenten
Fachbeitrag - 15.11.2023 Pharmastrategie für Europa Der Vorschlag einer Arzneimittelstrategie für Europa, der bereits am 25.11.2020 vom EU-Parlament akzeptiert wurde, basiert grundlegend auf den Zielen der Gewährleistung des Zugangs zu erschwinglichen Medikamenten, der Unterstützung von Wettbewerbsfähigkeit und Innovation, der Verbesserung der Krisenvorsorge sowie der Gewährleistung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Nun wurde am 26.04.2023 ein Entwurf zur Reformation des…https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/pharmastrategie-fuer-europa
Pressemitteilung - 17.10.2023 Herbstumfrage: Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck / BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“ Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/herbstumfrage-medizintechnik-standort-deutschland-unter-druck-bvmed-fordert-medtech-strategie-2030
Pressemitteilung - 25.09.2023 PFAS-Verbot gefährdet europäische Hightech-Anwendungen Das von der EU geplante Generalverbot der PFAS-Stoffgruppe wäre für High-Tech-Industrien wie die Medizin- oder Halbleitertechnik eine enorme Bedrohung. Am heutigen Montag, 25.9., geht die PFAS-Konsultationsphase der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu Ende. Eine aktuelle Umfrage der beiden Branchenverbände SPECTARIS und VDMA zeigt die Defizite des gewählten Verfahrens.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/pfas-verbot-gefaehrdet-europaeische-hightech-anwendungen
Pressemitteilung - 29.08.2023 Whitepaper zur MDR/IVDR-Weiterentwicklung: MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung der Re-Zertifizierung und Fast-Track-Verfahren für Innovationen Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/whitepaper-zur-mdrivdr-weiterentwicklung-medtech-verbaende-bvmed-und-vdgh-fordern-abschaffung-der-re-zertifizierung-und-fast-tra
Pressemitteilung - 27.07.2023 “Center for Market Access and Regulatory Affairs“ löst Fragen der Marktzulassung medizintechnischer Produkte Hochschule Pforzheim gründet Kompetenzzentrum für Regulatorik in der Medizintechnik. Premiumpartner ist die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/center-market-access-and-regulatory-affairs-loest-fragen-der-marktzulassung-medizintechnischer-produkte
Übersicht Arzneimittelstrategie-Infothek Das Arzneimittelrecht soll auf EU-Ebene reformiert werden. Hierzu hat die EU-Kommission am 26.04.2023 einen Entwurf vorgelegt, der sowohl die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (2001/83/EG), als auch die Verordnung zur Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln (EG Nr. 726/2004), die Verordnung für Arzneimittel für seltene Leiden (Nr. 141/2000) und Teile der Verordnung für Kinderarzneimittel (EG Nr. 1901/2006) betrifft und…https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/arzneimittel/arzneimittelstrategie-infothek
Pressemitteilung - 13.06.2023 Geplante Revision des EU-Arzneimittelrechts: Früher Marktzugang und robuste Evidenz müssen kein Widerspruch bleiben Die EU-Kommission hat am 26. April einen Vorschlag für die Revision des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union vorgelegt, zu dem das IQWiG nun Stellung stimmt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/geplante-revision-des-eu-arzneimittelrechts-frueher-marktzugang-und-robuste-evidenz-muessen-kein-widerspruch-bleiben
Pressemitteilung - 26.04.2023 Europäische Gesundheitsunion: Kommission schlägt Arzneimittelreform für leichter zugängliche, erschwinglichere und innovativere Arzneimittel vor Die Kommission hat heute vorgeschlagen, das EU-Arzneimittelrecht zu überarbeiten; mit dieser größten Reform seit über 20 Jahren soll der Rechtsrahmen dynamischer, flexibler und den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Unternehmen in der gesamten EU besser gerecht werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/europaeische-gesundheitsunion-kommission-schlaegt-arzneimittelreform-fuer-leichter-zugaengliche-erschwinglichere-und-innovativer
Pressemitteilung - 02.03.2023 Effiziente RCTs mit Real World Data für Nutzenbewertungen: evidenzbasierte Versorgung beschleunigen Gemeinsam mit Kollegen der belgischen HTA-Agentur KCE werben drei Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des IQWiG im BMJ für effizient geplante und durchgeführte RCTs auch auf vermeintlich schwierigem Terrain.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/effiziente-rcts-mit-real-world-data-fuer-nutzenbewertungen-evidenzbasierte-versorgung-beschleunigen
Pressemitteilung - 13.01.2023 Beschränkungsvorschlag für PFAS an die Europäische Chemikalienagentur übermittelt Behörden Deutschlands, der Niederlande, Dänemarks, Norwegens und Schwedens haben unter REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Union, einen gemeinsamen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Bei dem detaillierten Vorschlag handelt es sich um einen der umfangreichsten seit Inkrafttreten der REACH-Verordnung 2007.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/beschraenkungsvorschlag-fuer-pfas-die-europaeische-chemikalienagentur-uebermittelt
Interview - 07.12.2022 Innovation und MDR – Gelingt das Zusammenspiel? Die neuen Verordnungen MDR und IVDR stellen betroffene Unternehmen vor neue Herausforderungen. Beide Regularien sind mittlerweile in Kraft getreten. Durch das neu regulierte Umfeld stellt sich nun die Frage, ob und inwieweit Innovationen unter diesen Verordnungen möglich sind. Wir haben dazu zwei Experten aus Industrie sowie Forschung und Entwicklung, Herrn Prof. Dr. Martin Haimerl sowie Herrn Michael Eisenlohr befragt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mik/aktuelles/innovation-und-mdr-gelingt-das-zusammenspiel
Pressemitteilung - 28.11.2022 Politik entscheidet zugunsten der Patientenversorgung Swiss Medtech begrüsst den Auftrag des Parlaments an den Bundesrat, das nationale Recht so anzupassen, dass die Schweiz neu auch Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung anerkennt zur Versorgung ihrer eigenen Bevölkerung. Bisher dürfen Patientinnen und Patienten in der Schweiz ausschliesslich mit Medizinprodukten behandelt werden, die ein EU-Zertifikat haben. Es ist jetzt wichtig, dass der Auftrag mit Pragmatismus zügig umgesetzt wird.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/politik-entscheidet-zugunsten-der-patientenversorgung
BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 22.03.2021 Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Von der Planung bis zum Abschluss Ab Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Mit ihr steigt die Bedeutung der Klinischen Evidenz und somit der Klinischen Prüfung. Viele Hersteller müssen sich nun erstmals mit dem Thema der Klinischen Prüfung auseinandersetzen – Kenntnisse über den Ablauf, von der Planungsphase bis hin zum Abschluss der Studie, sind für eine strukturierte Herangehensweise erforderlich.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/mdr/klinische-pruefung/fachbeitraege/klinische-pruefung-von-medizinprodukten-von-der-planung-bis-zum-abschluss
Pressemitteilung - 17.03.2021 Unterstützt durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg – Am NMI in Reutlingen entsteht das erste MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen. https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/unterstuetzt-durch-das-ministerium-fuer-wirtschaft-arbeit-und-wohnungsbau-baden-wuerttemberg-am-nmi-reutlingen-entsteht-das-erst
BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 09.02.2021 Zulassung nach MDR – Wann ist eine Klinische Prüfung notwendig? Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der Klinischen Evidenz innerhalb des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die Verordnung (EU) 2017/745, die 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, verschärft diesen Trend.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/mdr/klinische-pruefung/fachbeitraege/zulassung-nach-mdr-wann-ist-eine-klinische-pruefung-notwendig